FDA提议强制GRAS通知，以堵住RFK Jr.针对的成分‘漏洞’

美国食品药品监督管理局（FDA）周一提出一项规则，要求食品公司在新成分进入市场前提交详细的安全信息，以解决所谓的“漏洞”，这一直是卫生与公众服务部（HHS）部长小罗伯特·F·肯尼迪和“让美国再次健康”（MAHA）运动的核心政策焦点。

该拟议规则并未对所有成分引入新的上市前审查制度。相反，它要求公司为在备受争议的“公认安全”（GRAS）审批框架下自我认定为安全的成分提供数据。

GRAS允许食品制造商在特定化学品或添加剂被合格专家认定为安全的情况下，绕过上市前审查。虽然公司可以请求FDA审查某种成分并授予GRAS地位，但它们也可以根据科学专家小组的结论“自我认定”安全性，而无需通知该机构。

自我认定途径已成为肯尼迪MAHA议程的主要目标。特朗普政府认为，这一自愿框架允许公司引入可能对消费者不安全的成分。FDA代理局长凯尔·迪亚曼塔斯在新闻电话会议上表示，新规则将转向强制性通知制度，并填补“长达数十年的信息空白”。

迪亚曼塔斯说：“由于制造商可以在不通知FDA的情况下自我认定GRAS状态，FDA仍然缺乏国内食品供应中物质的完整清单。数十年的行政经验表明，显然需要更新这一自愿结构，以使FDA能够更好地履行其禁止在食品中使用不安全添加剂的法定职责。”

根据拟议规则，所有通过GRAS途径向食品供应引入新成分的制造商都需要通知FDA，详细说明公司认为产品安全的原因。公司还需要为已通过自我认定GRAS框架上市的成分提交信息。迪亚曼塔斯指出，将为这些现有物质提供“简化提交途径”。

此前已向FDA申请GRAS批准并获得“无安全问题”认定的公司可豁免该规则。

迪亚曼塔斯表示，公司提供的安全信息将存放在公开的在线清单中，以“确保消费者获得更高透明度”。这些信息还将使FDA在重新审查食品供应中已有化学品.

GRAS框架自1958年就已存在，但FDA在1997年引入自我认定途径，当时该机构表示“无法再投入大量资源”来确定成分安全性。根据现行规则，FDA应在180天内对提供安全数据的公司作出回应。然而，对1998年至2005年间申报文件的分析发现，该过程通常需要五个月或更长时间.

根据新规则，FDA将在45天内作出预申报决定，以确保公司满足GRAS通知流程的所有要素。然后，该机构将在180天内作出安全认定。

FDA 要求公司提交GRAS通知的权限尚不明确，尤其是鉴于最高法院最近一项裁决削弱了联邦机构的权力。迪亚曼塔斯补充说，FDA正在与国会合作，探讨“通过立法进一步解决GRAS流程和营养改革”的方案，这可能使该机构免受未来诉讼的影响。

迪亚曼塔斯在新闻电话会议上承认FDA权限的局限性，并强调在GRAS流程评估期间，公司仍可进入市场。

迪亚曼塔斯说：“拟议规则推进并提高了透明度以及该机构对美国食品供应的监督，同时尊重我们在相关法规下的权限限制。”

GRAS通知规则将开放120天征求公众意见。此外，HHS和美国农业部（USDA）已提交超加工食品的拟议定义以供审查，官员表示将在稍后分享更多信息。

食品行业团体似乎大体愿意致力于进一步提高透明度，尽管它们质疑当前GRAS流程中存在“漏洞”的前提。国际食品添加剂理事会政府事务总监艾莉森·库克在一份声明中表示，“公开通知要求在很大程度上将负责任的成分制造商已经在做的事情正式化。”

库克说：“消费者需要知道从来就不存在漏洞。”她补充说，成分制造商已准备好与该机构合作，“朝着我们都想要的结果努力：对安全、营养和创新的食品供应保持持续信心。”

FMI——食品工业协会表示支持FDA继续作为评估食品成分并作出安全认定的权威联邦机构。

FMI首席公共政策官兼总法律顾问斯蒂芬妮·哈里斯在一份声明中表示：“FDA的提案是重要一步，但它凸显了该机构在现有法定权限下所能完成工作的局限性。持久的改革需要国会赋予FDA明确的授权、工具和资源，以有效现代化GRAS计划并建立全国统一标准。”

哈里斯表示，国会需要建立“一个全国统一、以科学为基础的成分透明度框架，以加强FDA的作用，避免各州各自为政的拼凑局面，并为消费者和食品行业提供清晰度和信心。”

联邦对GRAS的监管行动也将带来统一的成分标准，而不是各州法律的拼凑，后者有可能给公司增加新的复杂性并推高成本。今年4月，纽约州成为第一个批准自己的强制性GRAS通知系统的州，适用于未向FDA披露安全数据的公司。

美国人支持成分透明度组织（AFIT）由一些最大的食品制造商组成，旨在对抗日益增长的州级成分立法浪潮，该组织推动国会采取行动，确保FDA拥有充分实施GRAS提案的资源。

“政府发布拟议的GRAS规则只会进一步凸显现有法律的局限性，这正是国会今年需要采取行动现代化GRAS并创建全国统一成分审查和标签方法的原因，” AFIT高级顾问帕特里斯·奥努卡在一份声明中表示.

消费者权益组织也同意，要实现有意义的成分改革需要更多行动，尽管它们称强制通知提案是朝着正确方向迈出的一步。公共利益科学中心主席彼得·卢里表示，GRAS提案“需要加强并最终确定后才能产生实质性影响”。公司仍可在获得FDA批准之前将成分投放市场，“这是现有体系的基本缺陷之一，”他说。

环境工作组（EWG）补充说，GRAS通知规则需要与严格的标准和FDA对成分安全性的彻底审查相结合。EWG的一份报告发现，自2000年以来进入食品供应的近99%的食品化学品是在GRAS下批准的，许多提交材料缺乏关键的健康数据。

EWG政府事务副总裁梅兰妮·贝内什在一份声明中表示：“真正的GRAS改革需要的不仅仅是强制通知。它还必须包括强有力的、以科学为基础的安全标准，以及在化学品被允许进入我们的食品之前进行彻底、独立的FDA审查。”